你身邊可能就有這樣的人：每天早上吞一顆藥丸，每三到六個月回診抽血、照一次肝臟超音波。吃了兩、三年，依健保規定停藥[註1]，過一陣子病毒又回來，只好再吃。也有人一吃就是十幾年，問醫師什麼時候可以停，得到的答案多半是「先繼續吃，停了病毒可能會回來」。

台灣的B肝終身帶原者推估約有190萬人[註2]。目前的口服抗病毒藥壓得住病毒，卻很難讓它真正消失，也還沒有能夠完全治癒B肝的藥物，所以很多人就在「吃藥、停藥、再吃藥」之間來回。

10月20日，美國食品藥物管理局（FDA）核准了一支全新機轉的B肝新藥：Hibsago（學名bepirovirsen）。它是每週一次的皮下注射，打24週，搭配原本的口服藥一起使用。在兩個大型三期試驗裡，大約每五位符合條件的患者，就有一位在停掉所有B肝藥物半年後，病毒仍維持在測不到的狀態（功能性治癒）[註3][註4]。

這不是全球第一張許可證。日本厚生勞動省在8月就已經核准上市，美國是第二個[註5]。而台灣，這個40歲以上每十人就有將近一人帶原、肝癌長年是十大癌症死因第二名的「B肝之島」，截至上刊日期，還查不到這支藥送件或受理的公開資訊。而事實上這支新藥的論文作者群裡，有四位是台灣肝病醫師，台灣病人也參與了試驗。

本文目錄
  1. 這支新藥做到了什麼？「功能性治癒」不等於病毒根除
  2. 試驗結果怎麼看？兩成病人停藥後仍維持控制
  3. 誰有機會用？FDA的四個條件
  4. 黑框警語寫了什麼？治療期間要密集抽血
  5. 學界怎麼看？令人振奮，但還有三個未知
  6. 台灣是B肝之島，新藥為什麼還沒來？
  7. 現在的B肝患者該怎麼做？

這支新藥做到了什麼？「功能性治癒」不等於病毒根除

請注意：「功能性治癒」在這個試驗裡有明確定義：停掉所有B肝藥物至少24週後，血液裡測不到B肝表面抗原，病毒量也低到驗不出來[註4]。

但B肝病毒有個難纏的特性：它會在肝細胞的細胞核裡留下一段穩定的基因「備份」，加上部分病毒基因可能已經嵌進人體細胞的DNA。功能性治癒的意思是，身體已經能把這些殘餘病毒壓制住、不再製造病毒蛋白，並不是把它們徹底清除。台大醫院黃上秦醫師與高嘉宏院士在2026年10月發表的回顧文章也直言，真正把病毒清除乾淨的「根除式治癒」，目前仍然遙遠[註6]。

bepirovirsen是一種「反義寡核苷酸」藥物。簡單來說，它是一小段人工合成的核酸，專門去黏住B肝病毒的RNA，讓細胞把這些RNA分解掉，病毒就做不出表面抗原等蛋白質。藥廠的研究也發現，這支藥可能會直接刺激肝臟裡的先天免疫反應，不過這部分臨床上代表什麼，研究團隊說：還需要更多研究[註7]。

試驗結果怎麼看？兩成病人停藥後仍維持控制

兩個試驗分別叫B-Well 1和B-Well 2，在全球29個國家收案，總共1,834位沒有肝硬化、本來就在吃口服抗病毒藥的成人參加。他們以2:1的比例隨機分成兩組，一組加打bepirovirsen，一組打安慰劑，雙方都繼續使用原本的口服藥[註4]。

停用所有B肝藥物24週後，達到功能性治癒的比例
B-Well 1、B-Well 2三期試驗，第72週結果
B-Well 1新藥組
20%
B-Well 1安慰劑
0%
B-Well 2新藥組
19%
B-Well 2安慰劑
0%
B-Well 1：127/650人vs 0/328人；B-Well 2：106/570人vs 0/286人。資料來源：Hou et al., NEJM 2026，見文末註釋4

安慰劑組是0%，原因是沒有任何一位安慰劑組病人在第48週達到研究設定的停藥條件，所以他們都繼續吃口服藥；新藥組則有24%達標、停掉口服藥[註3][註8]，其中多數在停藥半年後仍維持控制，最後達到功能性治癒的是兩成左右。所以這個試驗比較的是「加打新藥後有機會停藥」對上「照原本方式長期吃藥」，而不是兩組都停藥後比誰比較不會復發。

效果好不好，和治療前的表面抗原濃度大有關係。治療前濃度在1,000 IU/mL以下的人，功能性治癒比例約26%；濃度落在1,000到3,000之間的人，兩個試驗分別只有約10%與5%[註8][註9]。

治療前表面抗原越低，效果越好
新藥組依治療前B肝表面抗原濃度分組的功能性治癒比例
≤1,000 IU/mL
26%
1,000–3,000 IU/mL
5–10%
≤1,000組為兩試驗合併（200/768人），出自藥廠公告；1,000–3,000組為兩試驗各自數字。安慰劑組各分組皆為0%。見文末註釋8、9

誰有機會用？FDA的四個條件

FDA核准的使用對象相當明確，必須同時符合以下條件[註3]：

  • 成人，而且沒有肝硬化
  • 已經吃口服抗病毒藥至少6個月
  • 血中B肝病毒已經被壓制
  • B肝表面抗原定量 ≤3,000 IU/mL，而且要用FDA認可的檢測試劑測量

療程是每週皮下注射一次、最多24週，期間口服藥照吃，打完最後一針後口服藥至少再吃24週，醫師評估符合條件才停。日本核准的條件也類似，同樣以表面抗原 ≤3,000 IU/mL為門檻[註5]。

這意味著，有肝硬化、表面抗原超過3,000、還沒開始治療的帶原者，目前都不在這支藥的適用範圍。另外，試驗收案的表面抗原下限是100 IU/mL以上，濃度更低的人在試驗中並沒有被研究到[註4]。

黑框警語寫了什麼？治療期間要密集抽血

FDA為這支藥加上了最高等級的「黑框警語」，提醒兩項風險：嚴重肝臟反應，以及血小板低下，後者可能增加危及生命的出血風險。另外還有腎功能惡化、血管炎等嚴重發炎反應的警告，治療前與治療期間都需要定期抽血追蹤[註3]。

治療期間第3級以上不良事件：新藥組 16%，安慰劑組 3%；最常見的是肝指數（ALT）上升，約 6%[註4]

最常見的副作用是注射部位紅腫疼痛、發燒、疲倦和頭痛[註3]。NEJM隨刊社論作者、美國密西根大學肝病學家Anna Lok提醒，肝指數、肌酸酐上升和血小板下降，若沒有嚴格監測並依規定暫停用藥，可能演變成嚴重問題[註10]。

學界怎麼看？令人振奮，但還有三個未知

Lok在社論中形容B-Well試驗是「朝向B肝功能性治癒的一大步」，同時強調結果「令人印象深刻，但不能推廣到試驗沒有納入的病人」[註10]。綜合目前資料，至少有三件事還沒有答案。

第一，效果能維持多久？試驗主要結果停在第72週，也就是停藥後半年。半年後會不會有人病毒復發，需要更長的追蹤才知道。

第二，能不能降低肝癌和死亡？試驗證明的是血液指標的改善，還沒有證明能減少肝癌、肝衰竭或死亡。表面抗原消失在過去的觀察研究中，認為有較好的長期預後，但新藥誘發的表面抗原消失是否有同樣的保護力，目前還沒有直接證據。

第三，「兩成」該跟什麼比？單純停掉口服藥，本身也有一部分人會讓表面抗原消失。由台灣、香港與歐美團隊共同參與的國際RETRACT-B研究，追蹤2,029位停藥患者，10年累積表面抗原消失率約17%，但超過一半的人在這段期間需要重新吃藥，10年內肝炎發作的風險約30%[註11]。林口長庚團隊2018年發表的研究也顯示，依亞太肝病學會規則停藥的691位患者，6年累積表面抗原消失率為13%[註12]。差別在於，新藥是在72週內就讓兩成患者達標，而且是在藥物控制下有計畫地停藥，不是停藥後放手一搏。

還有一點需要揭露：兩個試驗都由GSK出資，論文作者中也有多位GSK員工[註4]。

台灣是B肝之島，新藥為什麼還沒來？

台灣1984年起推動新生兒B肝疫苗，年輕世代的帶原率已大幅下降。但2024年發表的全國血清調查顯示，在1到60歲民眾中，B肝表面抗原陽性率仍有4.05%；沒趕上疫苗的世代更高達9.78%。這份調查沒有納入60歲以上的民眾，而他們全都出生在疫苗推行之前[註13]。

而在衛福部最新的114年死因統計中，肝癌仍是十大癌症死因第二名[註14]。國民健康署副署長林莉茹2025年11月在記者會上指出，台灣每年約7,500人死於肝癌，其中八成與B、C肝有關[註15]。

bepirovirsen各地審查進度
地區狀態時間
日本核准，全球首例2026年8月
美國核准（突破性療法、優先審查）2026年10月20日
中國受理上市申請，優先審評[註16]2026年3月受理
台灣查無送件或受理的公開資訊截至2026年10月21日
資料來源：FDA、GSK公告，見文末註釋3、5、16。台灣狀態為編輯台查詢公開資訊的結果，不代表藥廠未曾送件。

台灣的肝病團隊也深度參與了這個試驗。B-Well論文的作者群裡，就有林口長庚鄭文睿、高雄長庚陳建宏、中國醫藥大學彭成元與高雄醫學大學莊萬龍四位醫師[註4]。台灣病人幫忙驗證了這支藥，期待能更快促成上市。

制度上，食藥署早已建立優先審查、加速核准與突破性治療認定等機制，針對「國人生命及健康維護有迫切需求」的藥品縮短審查時間。依衛福部2022年公布的資料，走這些機制的新藥，審查時間可以從一般的360天縮短到240天以內[註17]。B肝在台灣的疾病負擔，正符合這個精神。

健保端其實已經在關注。今年7月一場B肝功能性治癒的專家會議上，健保署副署長顏家瑞表示，健保署與食藥署都在追蹤這類新藥的發展，未來若在台灣取得藥證，健保署將迅速召開會議訂定治療指引[註18]。

但要提醒的是，就算明天核准，也不是所有帶原者都能用。已經進展到肝硬化、或表面抗原濃度偏高的患者，仍需要等待其他新藥的突破。

現在的B肝患者該怎麼做？

新藥在台灣還拿不到，但有幾件事你現在就可以做：

  • 不要自行停掉口服抗病毒藥。試驗裡的停藥是在嚴格條件與密集監測下進行，自己停藥可能引發嚴重的肝炎發作。
  • 下次回診，問醫師自己的表面抗原定量是多少。這個數字決定你未來是不是新藥的潛在適用者，也是評估能否停藥的重要參考。
  • 確認自己有沒有肝硬化。肝纖維化程度會影響後續所有治療選擇。
  • 肝癌追蹤不要中斷。林口長庚鄭文睿醫師表示：「HBsAg消失，是目前最好的治療終點；但不是追蹤的終點。」就算達到功能性治癒，每年的超音波與胎兒蛋白檢查仍然需要[註19]。
  • 還不知道自己有沒有B肝的人，先去篩檢。國健署自2025年8月起擴大成人B、C肝篩檢，民國75年（含）以前出生、79歲以下的民眾，都可以接受終身一次免費篩檢[註20]。
“

詩詩身邊有很多朋友，就是沒趕上疫苗的世代。B肝帶原讓他們即使身處國外，也時常提心吊膽。深怕一個沒有照顧好自己，肝炎發作時人在異鄉真的求助無門。而我更看過年紀很輕的患者因為日夜操勞引發肝昏迷，直接在工作時倒下。

肝臟是無聲的器官，但它在人體中又擔任了極多繁重任務。C肝早已經有能夠完全治癒的藥物了，而B肝患者苦苦等待的根除藥物，至今仍遙遙無期（各藥廠的研發進度都還在很早期階段）。bepirovirsen的出現，讓患者的等待多了一些曙光。至少我們可以先期待停藥，期待功能性治癒，然後努力維持健康，一直到治癒B肝藥物真正上市的那一天。

”

— 詩詩觀點

研究與數據細節註釋（供查證與延伸閱讀）
  1. 健保署藥品給付規定第10節10.7.3「慢性B型肝炎治療」（2025年5月8日公告修訂，健保審字第1140671088號，2025年6月1日起適用）：e抗原陰性患者療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，連續三次（每次間隔6個月）均檢驗不出時停藥，每次療程至多給付36個月；e抗原陽性患者治療至e抗原轉陰，並再給付最多12個月；肝硬化患者可長期使用。
  2. 蕃新聞2026年7月8日報導：台灣肝臟研究學會理事長余明隆在B肝功能性治癒專家會議上，引用國際 Polaris Observatory 模型推估，台灣約有189萬名B肝患者。此為模型推估，非全國普查數字；衛福部2009年以成人帶原率15–20%推估的約300萬人已不適用於疫苗世代長大後的現況。
  3. 美國FDA 2026年10月20日新聞稿。核准品名Hibsago（bepirovirsen）注射劑，GSK申請，為首個獲FDA核准用於慢性B肝的反義寡核苷酸藥物，曾獲快速審查、突破性療法與優先審查資格。FDA公告的療效：新藥組24%符合停用原有口服藥的條件（安慰劑組0%）；停用所有B肝治療24週後，19%仍維持病毒控制且血中測不到表面抗原。伴隨診斷試劑為Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx。FDA主管Wendy Carter表示，這支藥讓「部分患者」有機會在結束所有慢性B肝治療後維持病毒控制。
  4. Hou J等人，NEJM 2026年5月28日線上刊出。兩個重複設計的雙盲隨機試驗（NCT05630807、NCT05630820），收案條件為無肝硬化、穩定使用核苷（酸）類似物、表面抗原100以上至3,000 IU/mL的成人，以2:1分派每週皮下注射bepirovirsen 300 mg或安慰劑24週。符合條件者於第48週停用口服藥，主要指標為第72週功能性治癒（停藥後至少24週HBV DNA低於定量下限且表面抗原消失）。合併分析至第72週：不良事件91% vs 73%，嚴重不良事件7% vs 4%；治療期間第3級以上不良事件16% vs 3%，最常見為ALT上升（6%）。摘要未列主要指標差值的95%信賴區間，本文不自行推估。試驗由GSK出資，台灣作者包括鄭文睿（林口長庚）、彭成元（中國醫藥大學附設醫院）、陳建宏（高雄長庚）、莊萬龍（高雄醫學大學附設醫院）。
  5. GSK 2026年8月24日新聞稿：日本厚生勞動省核准Hibsago，為全球首例。適用對象為接受核苷（酸）類似物治療至少6個月、符合預設病毒指標的成人，治療前表面抗原 ≤3,000 IU/mL、HBV DNA低於90 IU/mL。新聞稿未列出確切核准日。
  6. Huang SC、Kao JH（台大醫院），Expert Review of Anti-infective Therapy，2026年10月。回顧文章指出bepirovirsen在表面抗原低於3,000 IU/mL、已受口服藥控制的患者中約可讓五分之一達到功能性治癒，並列出持久性、標準化生物標記、合併療法設計與公平可近性為後續重點，「根除式治癒仍然遙遠」。
  7. Ermler ME等人，JHEP Reports 2026。GSK研究團隊以二期試驗檢體與臨床前模型分析，發現bepirovirsen會誘發發炎性細胞激素，可能部分透過類鐸受體8（TLR8）作用；作者表示此免疫調節作用的臨床意義仍待研究。
  8. GSK／Ionis 2026年5月27日公告：整體功能性治癒19%（233/1,220）vs 0%（0/614）；治療前表面抗原 ≤1,000 IU/mL者26%（200/768）vs 0%（0/393），其中B-Well 1為25%（105/426）、B-Well 2為28%（95/342）。此為藥廠公告數字。新藥組第48週符合口服藥停藥條件的比例為24%，見註釋3與CIDRAP報導。
  9. CIDRAP 2026年5月28日報導整理NEJM論文：治療前表面抗原1,000至3,000 IU/mL者，功能性治癒比例在B-Well 1約10%、B-Well 2約5%。此分組數字由編輯台從二手報導取得，尚未在論文全文中逐一核對。
  10. CIDRAP報導引述Anna Lok（密西根大學）在NEJM隨刊社論中的評論：結果令人印象深刻，但不能推廣到試驗未納入的族群，包括肝硬化、合併HIV感染、表面抗原高於3,000 IU/mL者；療效持久性需要更長追蹤；ALT、肌酸酐上升與血小板下降若未嚴格監測與遵守暫停用藥規則，可能造成嚴重後果。社論原文編輯台本輪未能直接取得，以CIDRAP轉述為準。
  11. Dongelmans E等人，Journal of Hepatology 2026。RETRACT-B國際世代研究，納入2,029位停用口服藥時病毒已受抑制、e抗原陰性的患者（81%為亞洲人），中位追蹤65個月。10年停藥後表面抗原消失率17%（停藥時表面抗原 <100、100–1,000、≥1,000 IU/mL者分別為52%、13%、6%），59%需要重新治療；10年肝炎發作、肝癌、肝功能失代償風險分別為30%、3.9%、3.3%。作者建議表面抗原 ≥1,000 IU/mL或有肝硬化者不宜停藥。
  12. Jeng WJ等人（林口長庚），Hepatology 2018。691位e抗原陰性患者依亞太肝病學會規則停用口服藥後前瞻追蹤，6年累積表面抗原消失率13%，年發生率約1.78%；停藥時表面抗原 <100 IU/mL等因素與較高消失率相關。
  13. Chang KC等人（台大醫院），Liver International 2024。全國四區依人口比例招募1至60歲民眾4,717人，表面抗原陽性率4.05%、B肝核心抗體陽性率21.3%；疫苗世代與非疫苗世代的表面抗原陽性率分別為0.64%與9.78%。
  14. 衛生福利部114年死因統計：十大癌症死亡率依序為氣管、支氣管和肺癌，肝和肝內膽管癌，結腸、直腸和肛門癌等。
  15. 蕃新聞2025年11月19日報導國健署副署長林莉茹於記者會的說法：台灣每年約7,500人死於肝癌，八成為B、C肝帶原者。此為新聞轉述。
  16. GSK 2026年3月30日新聞稿：中國國家藥品監督管理局受理bepirovirsen上市申請，該藥2021年8月在中國獲突破性治療認定。台灣部分，編輯台以中英文關鍵字搜尋食藥署公開資訊與藥廠公告，截至2026年10月21日未查到送件或受理資訊。
  17. 衛生福利部2022年7月6日新聞稿：食藥署針對國人迫切需求或特殊嚴重疾病藥品，建立精簡審查、優先審查、加速核准、突破性治療認定等機制，使用這些機制的新藥審查時間由一般360天縮短至240天以內。
  18. 蕃新聞2026年7月8日報導：台灣醫界聯盟基金會等單位7月5日舉辦B肝功能性治癒專家會議，健保署副署長顏家瑞表示健保署與食藥署正追蹤功能性治癒新藥發展，「未來若該藥品在台灣取得藥證，健保署將迅速召開會議訂定治療指引」，並將討論放寬現有B肝用藥給付條件。報導未指名特定藥物。
  19. 元氣網2026年8月3日專訪林口長庚肝膽胃腸科教授鄭文睿，強調表面抗原消失後仍需每年超音波與胎兒蛋白（AFP）追蹤。
  20. 衛生福利部新聞稿：國健署自2025年8月1日起擴大成人預防保健B、C型肝炎篩檢，「凡民國75年（含）以前出生至79歲的民眾」可接受終身一次免費篩檢。
參考來源（點擊展開）
  1. 公告修訂B型肝炎及C型肝炎藥品給付規定｜衛生福利部中央健康保險署（2025-05-08）
  2. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment｜U.S. FDA（2026-10-20）
  3. Hou J, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection｜N Engl J Med 2026
  4. Hibsago approved in Japan｜GSK（2026-08-24）
  5. Huang SC, Kao JH. Evaluating the potential of treatment options for chronic hepatitis B｜Expert Rev Anti Infect Ther 2026
  6. Ermler ME, et al. Bepirovirsen induces innate immune activation in the liver potentially through TLR8 signaling｜JHEP Rep 2026
  7. Ionis partner GSK announces bepirovirsen functional cure rates｜Business Wire（2026-05-27）
  8. Phase 3 trials of novel drug show functional cure in 20% of chronic hepatitis B patients｜CIDRAP（2026-05-28）
  9. Dongelmans E, et al. Long-term outcomes after NA cessation: RETRACT-B cohort｜J Hepatol 2026
  10. Jeng WJ, et al. HBsAg seroclearance after cessation of NA therapy｜Hepatology 2018
  11. Chang KC, et al. HBV infection status after 35 years of universal vaccination in Taiwan｜Liver Int 2024
  12. 114年死因統計結果分析｜衛生福利部
  13. 每11人有1人是帶原者！B肝超過7成患者從未治療｜蕃新聞（2025-11-19）
  14. Bepirovirsen accepted for regulatory review in China｜GSK（2026-03-30）
  15. Hibsago Approved in the US｜GSK via Business Wire（2026-10-20）
  16. 新藥審查加速機制與110年核准統計｜衛生福利部（2022-07-06）
  17. 專家齊聚倡議「B肝功能性治癒」接力C肝好成績｜蕃新聞（2026-07-08）
  18. 鄭文睿：B肝功能性治癒關鍵價值，降七成肝癌致命威脅｜元氣網（2026-08-03）
  19. 擴大成人B、C型肝炎篩檢年齡範圍｜衛生福利部（2025）
本文內容僅供健康知識參考，不能取代專業醫療診斷與建議。B肝患者請勿自行停藥或更改用藥，任何治療調整都應與肝膽腸胃科醫師討論。文中藥品在台灣尚未取得許可證，相關資訊以衛生福利部食品藥物管理署公告為準。